Os primeiros testes clínicos da polilaminina em humanos começam no dia 24 de setembro, segundo a farmacêutica Cristália. Desenvolvida em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), a substância é estudada como possível alternativa para auxiliar na recuperação de movimentos após lesões na medula espinhal.
Na fase 1, cinco voluntários entre 18 e 72 anos receberão a substância. O objetivo inicial é avaliar sua segurança e identificar possíveis riscos. A eficácia será investigada somente nas etapas seguintes dos estudos clínicos.
Conforme autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os participantes deverão ter lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, causada por trauma ocorrido há menos de 72 horas, além de indicação para cirurgia de descompressão.
Os procedimentos serão realizados no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. A aplicação da polilaminina ocorrerá diretamente na medula durante a cirurgia, seguida de reabilitação na AACD e acompanhamento médico por seis meses.
O que é a polilaminina
Produzida em laboratório a partir da laminina, proteína presente naturalmente no organismo, a polilaminina é pesquisada há mais de duas décadas pela professora da UFRJ Tatiana Sampaio. A expectativa é que a substância possa favorecer a reconexão de estruturas nervosas afetadas por lesões medulares.
Estudos anteriores apresentaram resultados considerados promissores em animais. Entre 2016 e 2021, um estudo-piloto aplicou a substância em oito pessoas submetidas à cirurgia de descompressão. Três morreram em decorrência das lesões, enquanto cinco apresentaram algum ganho motor. Os pesquisadores, porém, ressaltam que não é possível atribuir esses resultados diretamente à polilaminina.
Aplicações realizadas posteriormente de forma compassiva também não permitem avaliar a eficácia do tratamento, por não terem seguido um protocolo científico controlado.
Caso a primeira fase confirme a segurança da substância, os pesquisadores poderão solicitar à Anvisa a continuidade dos estudos. As fases 2 e 3 envolverão mais participantes e permitirão avaliar a eficácia e os resultados do tratamento.
A polilaminina ainda é uma substância experimental e não está disponível como tratamento aprovado para lesões medulares. A confirmação de sua segurança e eficácia dependerá da conclusão das diferentes etapas dos ensaios clínicos e das avaliações regulatórias.
Fontes: Cristália; Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ); Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
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