A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, na quinta-feira (23), a suspensão imediata da comercialização, manipulação, divulgação e uso de todas as preparações estéreis produzidas pela empresa Elmeco Serviços Farmacêuticos e Treinamento Profissional Ltda, sediada em São Paulo.
A decisão foi tomada após ação de fiscalização que comprovou manipulação irregular e adulteração generalizada de todos os produtos estéreis da empresa. Segundo a Anvisa, as falhas nas boas práticas de manipulação representam grave risco de contaminação cruzada e microbiana, o que pode comprometer a segurança e a saúde dos pacientes.
As preparações estéreis, como soluções injetáveis, medicamentos oftálmicos e inaladores, exigem condições rigorosamente assépticas durante o processo de manipulação. A presença de qualquer contaminante pode causar infecções e reações graves em quem faz uso desses medicamentos.
Entre os produtos suspensos estão o hormônio Nesterone e os implantes de testosterona manipulados pela Elmeco. A Anvisa informou que o Nesterone — substância utilizada para inibir a menstruação e reduzir sintomas como cólicas, sangramentos intensos e tensão pré-menstrual — nunca teve eficácia e segurança comprovadas pela agência. Por isso, sua fabricação e comercialização são consideradas irregulares.
Já os implantes de testosterona foram proibidos devido à ausência de estudos de validação para o processo de limpeza e despirogenização dos frascos e batoques utilizados. Esse procedimento é essencial para eliminar pirogênios, substâncias capazes de provocar febre e reações adversas graves. Além disso, os implantes estavam sendo embalados de forma inadequada em frascos-ampola, elevando ainda mais o risco de contaminação por endotoxinas bacterianas.
Com a medida, a Elmeco fica impedida de manipular e vender qualquer tipo de preparação estéril até que comprove a regularização de suas práticas conforme as normas sanitárias vigentes. A Anvisa reforçou que a decisão tem caráter preventivo e protetivo à saúde pública, e que a fiscalização de produtos manipulados seguirá sendo intensificada em todo o país.
Fontes: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Diário Oficial da União
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