A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Nota Técnica nº 60/2026, atualizando seu entendimento sobre a intercambialidade entre medicamentos biossimilares e os respectivos medicamentos biológicos comparadores. A medida reforça a segurança e a eficácia desses tratamentos, ampliando a confiança no uso dos produtos no país.
Elaborado pela Gerência-Geral de Produtos Biológicos (GGBIO), o documento reúne evidências científicas e experiências internacionais que indicam que a alternância entre medicamentos biossimilares e seus produtos de referência não provoca mudanças clinicamente significativas em relação à segurança, eficácia ou imunogenicidade, desde que sejam respeitadas as condições aprovadas de uso.
Os biossimilares são autorizados no Brasil após um rigoroso processo de avaliação e comparabilidade, previsto nas normas da Anvisa, garantindo elevado grau de similaridade com os medicamentos biológicos de referência em aspectos de qualidade, segurança e desempenho terapêutico.
Segundo a agência, a substituição entre o medicamento comparador e seus biossimilares, bem como entre biossimilares vinculados ao mesmo produto de referência, pode ser realizada de forma adequada quando houver acompanhamento clínico, rastreabilidade e monitoramento farmacovigilante.
Com a atualização, a Anvisa fortalece o papel dos biossimilares na ampliação do acesso a tratamentos modernos e eficazes, alinhando a regulamentação brasileira às recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) e de outras autoridades sanitárias internacionais.
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – Nota Técnica nº 60/2026
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