A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de duas novas canetas injetáveis à base de semaglutida para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2. A decisão, publicada nesta segunda-feira (17), amplia as opções de medicamentos agonistas do receptor de GLP-1 disponíveis no país.
Os dois produtos utilizam semaglutida obtida por síntese e foram desenvolvidos por diferentes laboratórios. O medicamento genérico, fabricado pela EMS, não terá nome comercial, conforme as regras aplicáveis aos genéricos. Já o medicamento similar, registrado pela Germed, será comercializado com o nome Semaclique.
As novas canetas são indicadas para pacientes adultos com diabetes tipo 2 que apresentam controle inadequado da doença, sempre como complemento à alimentação equilibrada e à prática de exercícios físicos.
Os medicamentos podem ser utilizados em monoterapia, quando a metformina não é recomendada por intolerância ou contraindicação, ou associados a outros medicamentos utilizados no controle do diabetes.
Apresentação e armazenamento
Os produtos serão comercializados como solução injetável em canetas preenchidas para aplicação semanal. Antes e após o início do tratamento, os medicamentos devem ser conservados sob refrigeração, entre 2 °C e 8 °C, conforme as orientações específicas de armazenamento.
Entre as apresentações aprovadas estão:
- Semaglutida 1,34 mg/mL em caneta multidose descartável de 1,5 ml, acompanhada de uma caneta e seis agulhas;
- Semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de 3 ml, com duas canetas e dez agulhas;
- Semaglutida 1,34 mg/mL em caneta de 1,5 ml, acompanhada de uma caneta e quatro agulhas;
- Semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de 3 ml, com duas canetas e oito agulhas.
A semaglutida integra a classe dos medicamentos agonistas do receptor de GLP-1 e sua utilização requer acompanhamento profissional. Assim como os demais medicamentos dessa categoria, os produtos aprovados pela Anvisa estão sujeitos à prescrição médica em duas vias.
A aprovação das novas canetas representa a ampliação das alternativas terapêuticas para pessoas com diabetes tipo 2 no Brasil. A utilização deve seguir a indicação médica, respeitando as condições de armazenamento, administração e demais orientações previstas para cada medicamento.
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)/ gov.br
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