A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro da Capvaxive, nova vacina pneumocócica conjugada 21-valente destinada a adultos com 18 anos ou mais. O imunizante é indicado para prevenir doença pneumocócica invasiva e pneumonia provocadas pela bactéria Streptococcus pneumoniae.
A vacina protege contra 21 sorotipos do pneumococo, incluindo alguns associados a doenças em adultos que não estão contemplados em outras vacinas pneumocócicas disponíveis no Brasil, como 15A, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B.
Vacina foi avaliada em estudos clínicos
A doença pneumocócica pode causar quadros como otite e sinusite e, em casos mais graves, evoluir para pneumonia bacteriana, meningite, sepse e outras formas de doença invasiva.
A aprovação ocorreu após a análise de dados de seis estudos clínicos de fase 3, realizados em diferentes países e envolvendo cerca de 8.400 adultos. Desse total, aproximadamente 5.500 participantes receberam a vacina. Segundo a Anvisa, os resultados apresentados sustentaram a segurança do imunizante para pessoas com 18 anos ou mais.
O processo de registro utilizou um procedimento regulatório otimizado, com análise baseada em confiança regulatória e referência à avaliação da agência reguladora dos Estados Unidos, a FDA.
O registro foi formalizado pela Resolução RE nº 3.790/2026, publicada no Diário Oficial da União. A aprovação permite o registro da vacina no país para a indicação estabelecida pela Anvisa.
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
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