A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (28) uma nova resolução que atualiza as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária no Brasil.
Entre as principais exigências estão a manutenção da licença sanitária válida, a presença de responsável técnico habilitado e a adoção de um sistema de gestão da qualidade compatível com os requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, voltada à competência de laboratórios de ensaio e calibração.
A nova regulamentação também amplia as medidas de biossegurança. Os estabelecimentos deverão realizar avaliações de risco, manter programas de controle de pragas, gerenciar corretamente os resíduos e promover capacitação periódica dos profissionais.
As regras incluem ainda o monitoramento das condições de segurança em atividades que envolvam agentes físicos, químicos e biológicos. Segundo a Anvisa, as mudanças buscam aumentar a confiabilidade dos resultados laboratoriais e fortalecer o acompanhamento da qualidade, segurança e eficácia de produtos regulados no país.
Regras para medicamentos e vacinas
Os laboratórios responsáveis por ensaios relacionados a medicamentos e vacinas também deverão seguir boas práticas internacionais aplicáveis ao controle de qualidade farmacêutica.
A resolução prevê ainda que dados laboratoriais poderão ser compartilhados com a Anvisa quando houver necessidade de monitoramento de determinados produtos. Os critérios e os prazos para o envio dessas informações deverão ser definidos posteriormente em norma específica.
Os resultados obtidos em programas de monitoramento do mercado e nas atividades rotineiras de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias. Já os resultados considerados insatisfatórios somente poderão ser publicados após a conclusão da investigação sobre possíveis irregularidades.
Prazo de adaptação
Os laboratórios terão um ano para se adequar às novas exigências relacionadas à implementação da norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas aplicáveis às atividades de controle de qualidade de medicamentos e vacinas.
A atualização das regras reforça a fiscalização sanitária e estabelece novos parâmetros para o funcionamento dos laboratórios, com foco na segurança dos processos e na confiabilidade dos resultados utilizados para o controle de produtos no Brasil.
Fontes: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); Organização Mundial da Saúde (OMS) / agência Brasil
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