O Brasil se tornou o primeiro país do mundo a aprovar o uso do medicamento Imaavy® (nipocalimabe) para o tratamento da anemia hemolítica autoimune por anticorpos quentes (AHAI-Q). A nova indicação foi registrada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e contempla pacientes adultos e adolescentes com 12 anos ou mais.
A AHAI-Q é uma doença autoimune rara que provoca a destruição das hemácias e pode causar anemia, cansaço intenso, falta de ar, necessidade de transfusões e outras complicações. A estimativa é de 1 a 3 casos por 100 mil habitantes por ano.
O nipocalimabe é um anticorpo monoclonal que atua sobre o receptor neonatal Fc (FcRn), reduzindo os níveis de imunoglobulina G (IgG), incluindo os autoanticorpos responsáveis pela destruição das células vermelhas do sangue.
Análise prioritária pela Anvisa
O pedido recebeu análise prioritária por envolver uma doença rara, séria e debilitante para a qual não havia, no Brasil, outra alternativa terapêutica especificamente aprovada.
A decisão segue os critérios estabelecidos pela RDC 1.001/2025. A nova autorização consta da Resolução nº 3.289/2026, publicada no Diário Oficial da União (DOU).
A aprovação amplia as opções terapêuticas para pacientes com AHAI-Q e representa um avanço no tratamento de uma condição rara e potencialmente grave.
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Diário Oficial da União (DOU) / gov.br
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