A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nova nota informativa que altera os procedimentos de avaliação dos estudos farmacocinéticos comparativos utilizados no registro de medicamentos biossimilares. A medida fortalece a análise técnica desses produtos e busca tornar o processo regulatório mais eficiente, mantendo os padrões de qualidade, segurança e eficácia.
Com a mudança, a Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO) passa a ser responsável pela análise dos estudos farmacocinéticos apresentados tanto para o registro de biossimilares quanto para os Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCMs). A atualização segue as diretrizes da RDC nº 875/2024, que permite, em determinadas situações, a dispensa de estudos clínicos comparativos de eficácia.
A nota também mantém os códigos de peticionamento já utilizados pelas empresas e determina que estudos farmacocinéticos previamente avaliados durante o desenvolvimento clínico não precisarão ser reapresentados no momento do registro, desde que o protocolo aprovado seja informado no dossiê.
Além disso, a Anvisa definiu que a análise dos estudos vinculados aos DDCMs ocorrerá de forma integrada entre as áreas técnicas responsáveis e revogou orientações anteriores sobre o tema. A iniciativa amplia a segurança jurídica para o setor, aprimora a avaliação dos biossimilares e contribui para ampliar o acesso da população a medicamentos biológicos de qualidade.
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
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