A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituiu um grupo de trabalho para ampliar a avaliação da segurança da vacina Butantan-DV, desenvolvida para a prevenção da dengue. A medida foi oficializada nesta terça-feira (16) por meio da Portaria nº 715/2026.
O novo colegiado terá a missão de coordenar e oferecer suporte técnico a um painel de especialistas responsável pela análise de dados clínicos relacionados a eventos adversos registrados após a aplicação da vacina. O objetivo é aprofundar a revisão do perfil de risco e benefício do imunizante com base em informações atualizadas.
Além da avaliação dos relatos de farmacovigilância, o grupo também analisará dados complementares encaminhados pelo detentor do registro da vacina, contribuindo para a consolidação de evidências científicas necessárias ao processo regulatório.
A iniciativa integra as ações permanentes de monitoramento da segurança de vacinas realizadas pela Anvisa após a autorização de uso dos produtos. O grupo será composto por representantes de áreas técnicas da agência ligadas a produtos biológicos, farmacovigilância, inspeção sanitária e monitoramento de medicamentos.
O Ministério da Saúde, por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI), poderá participar das atividades como convidado. Já o painel de especialistas contará com profissionais externos selecionados por critérios técnicos e sem conflitos de interesse, atuando de forma voluntária.
As análises e conclusões produzidas pelo grupo de trabalho servirão de base para as deliberações da Diretoria Colegiada da Anvisa, responsável pelas decisões finais sobre a vacina. A portaria prevê que o colegiado permaneça em funcionamento enquanto houver necessidade de acompanhamento e avaliação da segurança do imunizante.
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária | Programa Nacional de Imunizações | Ministério da Saúde | Portaria nº 715/2026 / agência Brasil
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