A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (1º) o uso do mirvetuximabe soravtansina, comercializado como Elahere, primeiro medicamento direcionado a pacientes com câncer de ovário resistente à quimioterapia à base de platina. A decisão representa um marco, já que há mais de oito anos não surgiam novas opções terapêuticas para esse tipo de tumor no Brasil.
O fármaco é um conjugado anticorpo-fármaco (ADC), que associa um anticorpo específico ao receptor de folato alfa (FRα) — presente em determinados tumores — a uma carga quimioterápica. Essa combinação permite atacar células cancerígenas de forma mais precisa, preservando em maior parte os tecidos saudáveis.
Resultados dos estudos
A aprovação foi baseada em um estudo clínico internacional com mais de 450 pacientes, publicado no New England Journal of Medicine. Os resultados mostraram:
- Redução de 35% no risco de progressão da doença em comparação à quimioterapia convencional;
- Ganho em sobrevida global: 16,5 meses contra 12,7 meses do grupo de comparação;
- Taxa de resposta objetiva (redução do tumor) de 42%, frente a 16% entre os pacientes submetidos ao tratamento tradicional.
Os dados foram apresentados no congresso da ASCO (Sociedade Americana de Oncologia Clínica) e apontam que o Elahere é a primeira terapia a demonstrar benefício em sobrevida global nesse cenário clínico.
Importância do biomarcador
O uso do medicamento depende de um exame de imuno-histoquímica, já disponível no Brasil, que identifica pacientes com alta expressão do receptor FRα. “É fundamental testar o status do FRα para definir quem pode se beneficiar do tratamento”, destacou a oncologista Kathleen Moore, coordenadora de parte do estudo.
Avanço para o Brasil
Segundo o Instituto Nacional de Câncer (INCA), o país registra cerca de 7,3 mil novos casos de câncer de ovário por ano. A doença, geralmente diagnosticada em estágio avançado, é considerada a mais letal entre os tumores ginecológicos.
Com a aprovação da Anvisa, o Elahere passa a integrar o arsenal terapêutico nacional. Ainda não há definição sobre sua inclusão no rol de cobertura da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) ou no Sistema Único de Saúde (SUS). Nos Estados Unidos e na Europa, o medicamento já havia sido liberado em 2024.
Opinião médica
Para a oncologista Graziela Dal Molin, vice-presidente do Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos (EVA), a decisão da Anvisa representa um divisor de águas: “Esse medicamento é inovador, faz parte da classe dos ADCs, mais eficazes porque atuam em receptores específicos. Comparado à quimioterapia convencional, aumentou em mais de três vezes a taxa de redução das lesões tumorais. Apesar de não ser curativo, proporciona mais qualidade de vida e prolonga a sobrevida”, afirmou.
Graziela reforça que, embora não seja indicado a todas as pacientes, aquelas que apresentam o receptor de folato alfa têm aproximadamente 40% de chance de resposta positiva ao novo tratamento.
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / CFF
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