A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta segunda-feira (25/8) o Edital de Chamamento nº 12/2025, que concede prioridade na análise de pedidos de registro de medicamentos contendo semaglutida e liraglutida. Esses princípios ativos, usados no tratamento de diabetes tipo 2 e da obesidade, são amplamente conhecidos por sua formulação em canetas autoaplicáveis.
De acordo com a Anvisa, as empresas interessadas devem solicitar a análise prioritária em até 15 dias, desde que o pedido já tenha sido protocolado até a data de publicação do edital. A Agência terá até 30 dias para informar a expectativa de análise, que poderá resultar em aprovação, indeferimento ou solicitação de informações adicionais.
A medida tem como objetivo assegurar o abastecimento do mercado nacional, diante da instabilidade de oferta identificada pela Anvisa, além de atender a um pedido do Ministério da Saúde (MS). O edital também está alinhado ao plano de fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (Ceis), que busca elevar de 42% para 70% a participação da produção nacional de medicamentos, vacinas e dispositivos médicos.
Pedidos com etapas de fabricação realizadas no Brasil terão preferência no processo, que seguirá ordem cronológica de entrada. Atualmente, há nove pedidos de medicamentos sintéticos relacionados à semaglutida, sete relacionados à liraglutida e três biológicos em fase inicial de tramitação.
Segundo a Anvisa, a capacidade operacional de análise é de até três pedidos de medicamentos sintéticos e três de biológicos por semestre, devido à complexidade técnica envolvida, especialmente na avaliação de peptídeos sintéticos e biológicos, que exigem dados extensos e ensaios de imunogenicidade.
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / CFF
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