A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (5) o registro do Niktimvo (axatilimabe), medicamento destinado ao tratamento da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (DECHc). O produto é indicado para adultos e pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 40 quilos que não apresentaram resposta a pelo menos duas terapias sistêmicas anteriores.
A DECHc é uma complicação que pode surgir após o transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas, conhecido como transplante de medula óssea. Geralmente, a condição aparece após os primeiros 100 dias do procedimento e ocorre quando células do sistema imunológico do doador identificam tecidos do receptor como estranhos e passam a atacá-los.
A doença pode provocar impactos significativos na saúde e na qualidade de vida dos pacientes, além de estar associada ao aumento do risco de mortalidade. Para pessoas que não respondem a diferentes tratamentos, as alternativas terapêuticas disponíveis são limitadas.
O Niktimvo é um anticorpo monoclonal utilizado especificamente em pacientes que já passaram por pelo menos duas linhas anteriores de tratamento sistêmico.
Segundo os dados apresentados à Anvisa, a dose de 0,3 mg/kg, administrada a cada duas semanas, apresentou a melhor relação entre benefícios e riscos. Nos seis primeiros ciclos de tratamento, a taxa de resposta global observada foi de 73,8%.
A DECHc é considerada uma doença rara, grave e debilitante, conforme os critérios estabelecidos pela regulamentação sanitária brasileira.
A aprovação do Niktimvo foi formalizada por meio da Resolução RE nº 3.380/2026, publicada no Diário Oficial da União (DOU). O registro permite a utilização do medicamento nas condições previstas na indicação aprovada pela agência.
A aprovação amplia as opções de tratamento para pacientes com doença crônica do enxerto contra o hospedeiro que não respondem a pelo menos duas terapias sistêmicas anteriores, condição que representa uma importante necessidade médica não atendida.
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Diário Oficial da União (DOU)
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