A Fiocruz recebeu autorização da Anvisa para iniciar os estudos clínicos da primeira vacina brasileira contra a covid-19 desenvolvida com tecnologia de RNA mensageiro (RNAm). O imunizante foi produzido integralmente pela plataforma de RNAm da Fiocruz e entrará agora na primeira fase de testes em humanos.
O estudo clínico de Fase 1 avaliará a segurança e a capacidade de estimular uma resposta imunológica do imunizante quando utilizado como dose de reforço.
Antes dos testes clínicos, a vacina desenvolvida pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) passou por estudos pré-clínicos, que indicaram proteção contra a doença. Também foram realizados testes toxicológicos e de escalonamento.
Quem participará dos testes
O recrutamento para a primeira fase está previsto para o primeiro trimestre de 2027. Ao todo, serão selecionados 90 adultos saudáveis, com idade entre 18 e 59 anos.
Os participantes serão recrutados em dois centros de pesquisa no Rio de Janeiro: a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e a Policlínica Lincoln de Freitas Filho.
A etapa de inclusão deverá durar seis meses. Depois disso, cada voluntário será acompanhado por outros seis meses para avaliação dos resultados.
Nesta fase inicial, os pesquisadores vão analisar principalmente a segurança e a imunogenicidade da vacina como reforço, seguindo a indicação atualmente prevista no calendário do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
A autorização representa um avanço para a produção nacional de vacinas baseadas em RNA mensageiro, tecnologia que poderá ampliar a capacidade brasileira de desenvolver novos imunizantes.
Fontes: Agência Brasil; Anvisa; Fiocruz
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