A patente da semaglutida — substância presente em medicamentos como o Ozempic — expira nesta sexta-feira (20) no Brasil, permitindo a entrada de versões mais acessíveis no mercado. Apesar disso, a liberação depende de análises rigorosas conduzidas pela Anvisa, que ainda avalia pedidos de novos produtos.
Com o fim da proteção patentária, cresce a expectativa por alternativas mais baratas das chamadas “canetas emagrecedoras”. Atualmente, há oito solicitações em análise na Anvisa para medicamentos com o mesmo princípio ativo.
Segundo a agência, dois pedidos de semaglutida sintética aguardam complementação de dados pelas empresas, com prazo até o fim de junho. Outros processos, incluindo produtos biológicos e biossimilares, devem ter parecer técnico até abril, podendo resultar em aprovação, reprovação ou exigências adicionais.
A agência destaca que medicamentos biológicos não podem ser registrados como genéricos. Por isso, os novos produtos precisam se enquadrar como biossimilares ou análogos sintéticos — estes últimos ainda representam um desafio global para órgãos reguladores.
Nenhuma grande autoridade sanitária internacional aprovou até o momento versões sintéticas da semaglutida. Isso ocorre devido à complexidade da avaliação, que exige critérios aplicáveis tanto a medicamentos químicos quanto biológicos, incluindo controle de impurezas, esterilidade e riscos imunológicos.
Entre os principais pontos analisados estão a formação de agregados, presença de resíduos químicos e possibilidade de reações adversas, como produção de anticorpos que podem comprometer a eficácia do tratamento.
Em janeiro, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça rejeitou o pedido de extensão das patentes do Ozempic e do Rybelsus. A ação foi movida pela farmacêutica Novo Nordisk contra o Instituto Nacional da Propriedade Industrial.
A decisão seguiu entendimento do Supremo Tribunal Federal, que fixa em 20 anos o prazo de validade de patentes, sem possibilidade de prorrogação por demora na análise.
Com o fim da patente, o mercado brasileiro pode avançar rumo à ampliação do acesso à semaglutida. No entanto, especialistas alertam que a chegada de versões mais baratas dependerá do rigor técnico e da aprovação regulatória, processo que ainda exige cautela para garantir segurança e eficácia aos pacientes.
Fonte: Agência Brasil
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