A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou uma atualização nas normas sanitárias que passa a autorizar a exportação de produtos e insumos farmacêuticos à base de cannabis produzidos no Brasil. A decisão foi tomada durante reunião da diretoria colegiada da agência e marca uma nova etapa na regulamentação do setor de cannabis medicinal no país.
A medida altera o Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e permite a exportação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e derivados da Cannabis sativa L. fabricados em território nacional. A mudança acompanha as diretrizes da RDC 1.015/2026, norma que substituiu a antiga RDC 327/2019 e entrou em vigor no último dia 4 de maio.
Com a nova regulamentação, ficam autorizadas operações de importação e exportação voltadas à pesquisa, desenvolvimento e fabricação de produtos derivados da cannabis medicinal. A resolução também amplia as possibilidades de uso dos medicamentos, incluindo aplicações oral, sublingual, bucal, inalatória e dermatológica.
Outro ponto previsto nas novas regras é a autorização para manipulação de fórmulas magistrais contendo exclusivamente canabidiol (CBD) como insumo farmacêutico ativo derivado da Cannabis sativa L. Segundo a Anvisa, uma norma específica ainda será publicada para regulamentar essa prática.
A agência manteve restrições para produtos com teor superior a 0,2% de THC, substância psicoativa da planta. Nestes casos, o uso seguirá permitido apenas para pacientes com doenças graves ou risco de vida, mediante prescrição médica especial.
As mudanças ocorrem após decisão do Superior Tribunal de Justiça, em 2024, que determinou à Anvisa a regulamentação da produção nacional de cannabis medicinal. Até então, o mercado brasileiro dependia principalmente da importação de insumos e medicamentos prontos.
Na mesma reunião, a Anvisa também definiu a nova composição das vacinas contra gripe no Brasil, seguindo recomendações da Organização Mundial da Saúde, além de aprovar medidas para acelerar o registro de medicamentos e ampliar processos simplificados de análise sanitária.
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Congresso em Foco
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