O desenvolvimento de medicamentos pediátricos ainda esbarra em barreiras científicas, regulatórias e éticas que comprometem a segurança e o acesso ao tratamento infantil. Especialistas defendem mais pesquisas clínicas, formulações específicas para crianças e fortalecimento do uso racional de medicamentos como estratégias para reduzir a mortalidade evitável na infância.
As principais causas de morte em menores de 5 anos — como prematuridade, asfixia ao nascer, pneumonia, diarreia e malária — permanecem associadas à desigualdade socioeconômica. Muitas poderiam ser prevenidas com acesso a medicamentos seguros e adaptados à faixa etária.
Segundo a farmacêutica Dra. Carolina Maria Xaubet Olivera, da Coordenação Técnica do Conselho Federal de Farmácia (CTEC/CFF), crianças em situação de vulnerabilidade são as mais afetadas pela falta de acesso adequado à saúde. Para enfrentar o cenário, especialistas defendem incentivos regulatórios à pesquisa em Pediatria e ampliação da oferta de fármacos desenvolvidos especificamente para o público infantil, além do monitoramento da prescrição e do consumo para evitar intoxicações e desperdícios.
Um dos principais entraves é o uso off-label — prescrição de medicamentos aprovados para adultos sem indicação específica para crianças. A prática pode gerar riscos, especialmente em fármacos com índice terapêutico estreito. A fragmentação de comprimidos de liberação prolongada, por exemplo, pode alterar a absorção e causar superdosagem.
Dados da Pesquisa Nacional sobre Acesso, Utilização e Promoção do Uso Racional de Medicamentos (PNAUM) indicam prevalência de uso off-label de 18,7% entre 7.528 crianças avaliadas, sobretudo em menores de 2 anos. Amoxicilina e nimesulida estão entre os medicamentos mais utilizados fora das indicações aprovadas.
A escassez de estudos clínicos específicos agrava o problema. Estima-se que entre 50% e 90% dos medicamentos prescritos para crianças não tenham evidências adequadas de dose, eficácia e segurança. A exclusão histórica de crianças dos ensaios clínicos, motivada por questões éticas e dificuldades operacionais, contribui para a lacuna científica.
Iniciativas internacionais buscam reverter esse quadro. Em 2007, a Organização Mundial da Saúde lançou a campanha “Make Medicines Child Size”, criando a Lista Modelo de Medicamentos Essenciais para Crianças. Diretrizes como a Standards for Research in Pediatrics (STaR) também reforçam a necessidade de rigor metodológico e proteção ética nas pesquisas.
Especialistas destacam que a inclusão responsável de crianças em estudos é fundamental para garantir tratamentos seguros e eficazes. O acesso a medicamentos essenciais é reconhecido como direito humano, e programas como o “Rumo ao Acesso 2030” visam ampliar sua disponibilidade global.
Ampliar pesquisas clínicas, desenvolver formulações adequadas e fortalecer políticas públicas são medidas essenciais para superar os desafios dos medicamentos pediátricos. Investir em ciência, ética e acesso é determinante para reduzir a mortalidade infantil e assegurar tratamentos seguros às crianças.
Fontes: Conselho Federal de Farmácia (CTEC/CFF) / PNAUM / Organização Mundial da Saúde (OMS)
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