A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um novo marco regulatório para o registro e a notificação de medicamentos fitoterápicos no Brasil, atualizando as regras do setor e criando um ambiente mais favorável ao desenvolvimento de produtos a partir da biodiversidade nacional. A medida representa um avanço para a indústria farmacêutica e amplia o acesso da população a alternativas terapêuticas seguras e eficazes.
Entre as principais mudanças está a revisão das exigências aplicadas aos extratos vegetais utilizados na produção dos fitoterápicos. A nova norma adota critérios mais compatíveis com a realidade dos medicamentos de origem vegetal, reconhecendo que há diferentes níveis de conhecimento científico sobre as plantas medicinais e ajustando os processos de produção e controle de qualidade conforme cada situação.
Com isso, a Anvisa supera o modelo anterior, que seguia padrões semelhantes aos dos medicamentos sintéticos e nem sempre atendia às particularidades dos produtos naturais. A nova abordagem diferencia os casos em que a substância ativa é plenamente identificada daqueles em que a eficácia da planta é comprovada cientificamente, mesmo sem a definição exata do composto responsável pelo efeito terapêutico.
A atualização traz benefícios como a simplificação dos processos de registro, o estímulo à inovação, o fortalecimento da indústria nacional e o incentivo à pesquisa científica. A expectativa é de ampliação do número de fitoterápicos disponíveis no mercado, com geração de empregos e uso mais sustentável da biodiversidade brasileira.
A população também deve ser diretamente beneficiada, com maior oferta de medicamentos fitoterápicos regularizados, seguros e com qualidade comprovada, ampliando as opções de tratamento tanto no Sistema Único de Saúde (SUS) quanto no mercado privado. Atualmente, o Brasil possui cerca de 350 fitoterápicos registrados, número ainda reduzido diante do potencial do país, que abriga a maior biodiversidade do mundo e tem apenas cerca de 15% de suas espécies vegetais estudadas para fins medicinais.
Na prática, o novo marco regulatório inclui uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) específica para o registro e a notificação desses medicamentos, além de três Instruções Normativas que tratam do registro simplificado, da avaliação de resíduos de agrotóxicos e das restrições na composição dos fitoterápicos. As regras foram aprovadas em reunião da Diretoria Colegiada e serão publicadas no Diário Oficial da União.
A atualização também aproxima a regulamentação brasileira dos padrões internacionais, especialmente os adotados pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), o que pode facilitar a inserção de produtos nacionais no mercado externo e ampliar a competitividade do setor. Com isso, a Anvisa revisa normas que estavam há mais de uma década sem atualização completa, após um processo que envolveu consultas públicas, audiências e debates com pesquisadores e representantes da indústria.
Fontes: Anvisa / Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) / Diário Oficial da União
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